保健食品行業潔凈工程良好生產規范 GB 17405—1998
保健食品屬于食品范疇中的一個分支，而保健食品在做潔凈工程的時候，無論從潔凈度，微生物，空氣質量等等方面要求都更加高，而為了規范保健食品行業的良好生產，可以參考以下標準規定。
1.塵埃數、活微生物、換氣次數、潔凈度
5.2.2 必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級區。10萬級潔凈級區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。
廠房潔凈級別及換氣次數見表1。
潔凈級別 | 塵埃數/m2 | 活微生物m2 | 換氣次數/h | |
| ≥0.5μm | ≥5μm |
|
|
10000級 | ≤350000 | ≤2000 | ≤100 | ≥20次 |
100000級 | ≤3500000 | ≤20000 | ≤500 | ≥15次 |
5.2.3 潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73-84的要求
5.2.4 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。
2.溫度、濕度
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應
3. 生產車間
5.2.10 保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。
5.2.12 生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。
7.3.7 產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在潔凈室內進行，應控制操作室的溫度、濕度。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。
9.3 必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態。
4、照度
按照《食品企業通用衛生規范》（GB 14881-94）規定要求：
采光、照明
4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。
二、《保健食品良好生產規范（修訂稿）》
第二十六條 應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證保健食品的生產環境。片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
第三十條 潔凈室（區）應當根據生產要求提供足夠的照明，對照度有特殊要求的生產部位應當設置局部照明。
第三十三條 潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。
第三十四條 生產車間應當設置工具容器清洗間、存放間，用于生產用工具容器的清洗和存放；應當設置潔具間、存放間，用于清潔工具的清洗和存放。
第三十五條 潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應當大于10帕，并應當有壓差指示的裝置?？諝鉂崈舳纫幎ū３窒鄬ω搲旱南噜彿块g（區域）之間的靜壓差應當符合規定。
第三十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與生產工藝要求相適應當，無特殊要求時，溫度應當控制在18℃－26℃，相對濕度控制在45%－65%。
第四十二條 應當設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開。致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。
附錄A
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
（一）各級別空氣懸浮粒子的標準規定：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態 | 動態(3) | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規定 | 不作規定 |
注：
（1）為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。
（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。
（二）潔凈區微生物監測的動態標準(1)
潔凈度級別 | 浮游菌 cfu/m3 | 沉降菌（f90mm） cfu /4小時(2) | 表面微生物 | |
接觸（f55mm） cfu /碟 | 5指手套 cfu /手套 | |||
A級 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C級 | 100 | 50 | 25 | － |
D級 | 200 | 100 | 50 | － |
注：
（1）表中各數值均為平均值。
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。
三、《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001
1. 空氣中懸浮粒子潔凈度等級、懸浮粒子濃度
2. 溫、濕度
表 6.1.4 潔凈室的溫、濕度范圍 | ||||
房間性質 | 溫度(℃) | 濕度(%) | ||
冬季 | 夏季 | 冬季 | 夏季 | |
生產工藝有溫濕度要求的潔凈室 | 按生產工藝要求確定 | |||
生產工藝無溫濕度要求的潔凈室 | 20～22 | 24～26 | 30～50 | 50～70 |
人員凈化及生活用室 | 16～20 | 26～30 |
|
|
3. 壓差
6.2.2 不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于 5Pa，潔凈區
與室外的壓差，應不小于10Pa。
4. 換氣次數
6.3.3 為保證空氣潔凈度等級的送風量，按表 6.3.3 中有關數據進行計算或按室內發塵量進行計算。
表 6.3.3 氣流流型和送風量(靜態) | |||
空氣潔凈度等級 | 平均風速(m/s) | 氣流流型 | 換氣次數 |
6 | -- | 非單向流 | 50～60 |
7 | -- | 非單向流 | 15～25 |
8～9 | -- | 非單向流 | 10～15 |
注：①換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
②室內人員少、熱源少時，宜采用下限值。
5. 照度
表 9.2.3無采光窗潔凈區工作面上的最低照度度值 | |||
識別對象的最小尺寸d(mm) 及場所 | 視覺工作分類 | 照度(lx) | |
等 級 | 混合照明 | 一般照明 | |
0.15≤d≤0.3 | Ⅱ（甲、乙） | 1000,750 | 300,200 |
0.3≤d≤0.6 | Ⅲ | 750 | 200 |
d＞0.6 | Ⅳ | 750 | 200 |
通道、休息室 |
|
| 100 |
注：①一般照明是指單獨使用的一般照明。 ②混合照明的最低照度是指實際工作面上的最低照度。 ③Ⅰ～Ⅳ一般照明的最低照度值是指墻面 1m(小面積房間為 0.5m)，距地面為 0.75m假定工作面上的最低照度值。 | |||
6. 潔凈室或潔凈區性能測試要求
C2.1 確認潔凈室或潔凈區符合本規范要求，應進行三項測試:
1 空氣潔凈度測試(生物潔凈室應進行浮游菌、沉降菌測試) 。
2 靜壓差測試。 3 風速或風量測試。
C3.1 風量或風速測試:
1 對于單向流潔凈室，采用室截面平均風速和截面乘積的方法確定送風量，取 廠房離高效過濾器 0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面，截面上測點間距不宜大于0.6m，測點數不應少于5 點，所有讀數的算術平均值作為平均風速。
2 對于非單向流潔凈室，采用風口或風管法確定送風量，可按現行國家標準《通 風與空調工程施工及驗收規范》(GB 50243)規定的方法執行。
C3.2 靜壓差測試:
1 靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。
2 儀器宜采用各種微壓計，儀表靈敏度應小于 1.0Pa。
C3.5 潔凈度的檢測:
確定采樣點: N=A0.5
7. 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292-16294-2010
《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457—2008）
懸浮粒子潔凈度測試的最少采樣點數目
面積 m2 | 潔凈度級別 | ||
100 | 10 000 | 100 000 | |
<10~ | 2-3 | 2 | 2 |
≥10~<20 | 4 | 2 | 2 |
≥20~<40 | 8 | 2 | 2 |
≥40~<100 | 16 | 4 | 2 |
≥100~<200 | 40 | 10 | 3 |
≥200~<400 | 80 | 20 | 6 |
≥400~<1000 | 160 | 40 | 13 |
≥1000~<2000 | 400 | 100 | 32 |
2000 | 800 | 200 | 63 |
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面積；對非單向流潔凈室，指的是房間面積 | |||
潔凈室（區）的空氣潔凈度等級
潔凈度級別 | 塵埃粒子最大允許數（個/m3） | 微生物最大允許數 | ||
0.5μm | 5μm | 浮游菌（個/m3） | 沉降菌（個/皿） | |
100級 10 000級 100 000級 300 000級 | 3 500 350 000 3 500 000 10 500 000 | 0 2 000 20 000 60 000 | 5 100 500 — | 1 3 10 15 |
四、參考資料
（一）《食品企業通用衛生規范》GB 14881-94
1.通風
4.5.8.1 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時通風面積與地面積之比不應小于1：16;采用機械通風時換氣量不應小于每小時換氣三次。
2.采光、照明
4.5.9.1車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明。車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。
3.生產過程的衛生要求
6.3.1 按生產工藝的先后次序和產品特點，應將原料處理、半成品處理和加工、包裝材料和容器的清洗、消毒、成品包裝和檢驗、成品貯存等工序分開設置，防止前后工序相互交叉污染。
4.檢驗室
食品廠應設立與生產能力相適應的衛生和質量檢驗室，檢驗用的儀器、設備，應按期檢定，及時維修，使經常處于良好狀態。
（二）《食品添加劑生產企業衛生規范》衛法監發[2002]159號
第十三條 生產車間、倉庫應有良好通風，采用自然通風時，通風面積與地面面積之比不得小于1:16；采用機械通風時換氣量不得小于每小時換氣三次。
第十四條 生產車間或工作場所應有充足的自然采光或人工照明。檢驗場所工作面混合照度不應低于540LX，加工場所工作面不應低于220LX，其他場所一般不應低于110LX。需要避光生產的食品添加劑除外。
第十九條 產品質量標準中有微生物指標的，應設有專用包裝場所，其包裝場所應具有空氣消毒和凈化設施。采用紫外線消毒，應按30瓦/10—15平方米設置，高于地面2米吊裝。
五、目前保健食品生產企業常規檢測指標設置參考
表 保健食品潔凈室常用檢測依據、檢測指標選取、應用及標準限值參考 | ||
項目 | 檢測依據及標準值 | |
標準值A | 標準值B | |
懸浮粒子≥0.5μm | ≤3520000（十萬級） |
|
懸浮粒子≥5μm | ≤293000（十萬級） |
|
沉降菌 | ≤10個/皿（十萬級） | ≤15個/皿（三十萬級） |
溫度 | 與生產工藝要求相適應 | 無特殊要求時，18℃－26℃ |
濕度 | 與生產工藝要求相適應 | 無特殊要求時，45-65% |
換氣次數 | ≥15次/h（十萬級） | ≥20次/h（萬級） |
靜壓差 | ≥5Pa（不同等級的潔凈室以及潔凈區與非潔凈區之間） | ≥10Pa（潔凈區與室外之間） |
照度 | ≥200Lx（最低照度） |
|
（以上資料僅供參考，如需做潔凈工程，請務必請專業團隊施工）
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